Medtronic Inc., FA1326, Cobalt XT, Cobalt, Viva, Brava, Evera, Evera MRI, Visia AF, Primo MRI, Claria MRI
Verhoogde kans op minder of geen energie tijdens hogespanningstherapie wanneer geprogrammeerd AX>B. Software-updates voor CareLink™ 2090- en CareLink Encore™ 29901-programmeerapparaten, zijn nu beschikbaar. Deze updates stemmen het nominale instellingen- en programmeerscherm af op de aanbevelingen voor patiëntbeheer van mei 2023 (zie de bijgesloten brief).
Fabrikant: Medtronic Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic BV
Products:
Cobalt XT, Cobalt, Crome Implantable Cardioverter/Defibrillator Systems
Viva™ and Brava™ Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillation (CRTD) Devices
Evera™ Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) Devices
Evera MRI SureScan Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Devices
Visia AF™ and Visia AF MRI™ SureScan™ Single Chamber (VR) Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) Devices
Primo MRI™ and Mirro MRI™ SureScan™ Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) Devices
Claria MRI™, Amplia MRI™, Compia MRI™ CRT-D implantable cardioverter defibrillator with cardiac resynchronization therapy and SureScan Technology
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.