Philips Respironics, Inc., 2024-IR-Trilogy, Trilogy Evo ,Trilogy Evo O2, Trilogy EV300
Zoals eerder aan de markt gecommuniceerd via veiligheidsberichten (FSN), willen wij u met deze brief informeren over de uitgave van een verplichte software-update, versie 1.06.10.00 en een addendum bij de gebruikershandleiding voor de Trilogy Evo-, Trilogy Evo O2- en de Trilogy EV300- beademingsapparaten.
Fabrikant: Philips Respironics, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Respironics Deutschland GmbH & Co.KG
Product: Trilogy Evo ,Trilogy Evo O2, Trilogy EV300
Datum FSN: 24 juli 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.