Zevex Inc, PA06-2024-01, FreeGo Pump

Tijdens interne tests is vastgesteld dat er vanwege een softwareprobleem een geringe mogelijkheid bestaat dat de FreeGo pomp niet goed werkt. Dit kan ertoe leiden dat de pomp geen alarm geeft voor een occlusie of blokkering, zelfs als er een occlusie bestaat, waardoor er geen voeding wordt toegediend.

Fabrikant: Zevex Inc
Europees vertegenwoordiger: Abbott Ireland
Product: FreeGo Pump
Datum FSN: 24 juli 2024

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.