Becton Dickinson and Company, IDS-24-5091, BD BACTEC™ MGIT™ 960 PZA Kit
Via trends van interne BD-klachten en daaropvolgende interne grondstoftests werd geconstateerd dat de BD BACTEC™ MGIT™ 960 PZA-kits, vermeld in bijlage 1, met tussenpozen foutief resistentieresultaten kunnen produceren voor pyrazinamide (PZA) tijdens gevoeligheidstesten op isolaten van Mycobacterium tuberculose.
Fabrikant: Becton Dickinson and Company
Europees vertegenwoordiger: Becton Dickinson Ireland Ltd
Product: BD BACTEC™ MGIT™ 960 PZA Kit
Datum FSN: 19 juli 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.