Zimmer Inc., ZFA-2024-00121, CPT®
Zimmer, Inc. is voluntarily initiating a medical device Field Safety Corrective Action (correction) for the CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper products listed in Attachment 2 – Affected Product List due to an increased risk of postoperative periprosthetic femoral fracture (PFF).
Fabrikant: Zimmer Inc.
Europees vertegenwoordiger: Biomet Global Supply Chain Center B.V.
Product: CPT®
Datum FSN: 1 juli 2024
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.