Abbott Medical, FA-Q224-HF-4, HeartMate 3 System Controller
Abbott heeft vastgesteld dat de controllers mogelijk een verhoogd membraan van de gebruikersinterface (UI) hebben dat, indien aanwezig, te zien is langs de rand van de controllerbehuizing, in de buurt van de weergavetoets, zoals aangegeven in de onderstaande afbeeldingen. Het product wordt niet uit het veld verwijderd.
Fabrikant: Abbott Medical
Europees vertegenwoordiger: Abbott Medical BE
Product: HeartMate 3 System Controller
Datum FSN: juli 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.