Boston Scientific Limited, Vercise Genus Implantable Pulse Generator System
Uit onderzoek naar de oorzaak van de FT-draadbreuken is gebleken dat het gebruik van een submusculaire implantaattechniek in de borst kan leiden tot extra, frequente spierspanningskrachten op een IPG tegen de ribben van de patiënt, vooral als het apparaat aan de spier wordt gehecht.
Fabrikant: Boston Scientific Limited
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: Vercise Genus Implantable Pulse Generator System
Datum FSN: 08-08-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.