Nutricia Medical Devices BV, 03765759, Flocare Infinity III
We hebben een aantal meldingen ontvangen waaruit bleek dat een specifieke batch EU AC stekkerkoppen van de pomp-oplader gevoelig is voor breuk. Uit ons onderzoek, wat is uitgevoerd in samenwerking met de leverancier, blijkt dat de EU AC stekkerkoppen met LOT No. KRAD28H niet juist gelast zijn tijdens de productie. Deze productiefout leidt ertoe dat de onderdelen van de stekkerkop onvoldoende vastzitten. lndien er kracht wordt gezet bij het kantelen of draaien bij deze stekkerkoppen is er een risico op losraken en/of breuk.
Fabrikant: Nutricia Medical Devices BV
Product: Flocare Infinity III
Datum FSN: 5 augustus 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.