Mölnlycke Health Care AB, 2024-07(01), Extremity drape
Mölnlycke has identified that some Extremity Drape Items were packed in a way that affects the homogeneity of the RET, potentially impacting sterilization parameters. Although the risk is low, we cannot exclude the possibility of a packaging error during the last sterilization revalidation. This means there is a slight chance that products sterilized under normal conditions may not have received the full sterilization dose. As a precaution Mölnlycke has decided to perform a Recall of the impacted batches.
Download in Engels: 'Mölnlycke Health Care AB, 2024-07(01), Extremity drape'
Download in Engels: 'Table of affected products'
Fabrikant: Mölnlycke Health Care AB
Product: Extremity drape
Datum FSN: 6 augustus 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.