The Surgical Company International BV, CAPA-00147, Fluido Trauma/ Fluido Standard set sterile
The purpose of this notice is to inform you that TSC International B.V. has identified an increase in levels of production related particulates at their supplier of the cassettes as part of F luido® Trauma sets (671500) and Standard sets (671200) and is providing an additional priming instruction to users to ensure continued safe use of the devices.
Fabrikant: The Surgical Company International BV
Product: Fluido Trauma/ Fluido Standard set sterile
Datum FSN: 16 augustus 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.