Bruker Daltonics GmbH & Co. KG, FSCA_FA-2024-003, UMIC Colistin
De betrokken UMIC Colistin-partijen vertonen een verhoogde activiteit van colistine. Dit leidt tot lagere MIC-waarden (minimum inhibitorische concentratie) en kan mogelijk zorgen voor foutieve gevoeligheidsresultaten. Op dit moment zijn de resultaten ongeveer 1 (één) MIC te laag.
Fabrikant: Bruker Daltonics GmbH & Co. KG
Product: UMIC Colistin
Datum FSN: 11 juli 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.