Fisher & Paykel Healthcare Ltd, FA-2024-002, Airvo 3 NIV
This field safety corrective action relates to specific versions of software of the Airvo 3 NIV, and how the device responds when flow alignment alarm 3.2.2 occurs. When this happens in Airvo 3 NIV devices set up with High Pressure Oxygen (HPO) and running software version 1.5.1 or earlier, the device will deliver room air only. If this happens, a patient may experience oxygen desaturation that could lead to hypoxia. Software version 1.5.2 updates the software algorithm and ensures the target therapy continues in the event that this alarm occurs.
Fabrikant: Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Product: Airvo 3 NIV
Datum FSN: 15 augustus 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.