DRG Instruments GmbH,CAPA 2024-14, Salivary Testosterone ELISA
Due to an investigation of an incoming complaint, it was found that a portion of the Control Low, lot 66KL053 was measured above the acceptance range.
Fabrikant: DRG Instruments GmbH
Product: Salivary Testosterone ELISA
Datum FSN: 05-07-2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.