Siemens Medical Solutions USA, ACUSON Maple and Maple Select System
The system incorrectly performs a unit conversion of liters to milliliters using a multiplier of 100 (one hundred) instead of using the correct multiplier of 1000 (one thousand) in specific situations, described below. The result of this conversion error is the presentation of a 10x under-estimated measured value.
Fabrikant: Siemens Medical Solutions USA
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare GmbH
Product: ACUSON Maple and Maple Select System
Datum FSN: 30-08-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.