Ambu A.S, Ambu2024FA00001, Ambu VivaSight 2 DLT
Ambu heeft klachten ontvangen over het ontwerp van het product Ambu® VivaSight™ 2 DLT, met name met betrekking tot de zeer hoekige vorm van het distale uiteinde van de dubbellumenbuis. Deze zeer hoekige vorm kan mogelijk leiden tot een verhoogd risico op complicaties tijdens intubatie en mogelijk letsel aan de luchtwegen.
Fabrikant: Ambu A.S
Product: Ambu VivaSight 2 DLT
Datum FSN: 06-09-2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.