CROMA-PHARMA GmbH, AUD-000210, NuVisc Pro
Since May 2024, Croma has received 4 complaints, involving 5 incidents of NuVisc Pro, alleging the same medica! device problem - "backstop detached" during surgery/injection or while preparing for surgery. Croma is thoroughly investigating these complaints. A connection with the quality of an individual product or with a certain product batch could not be established so far.
Fabrikant: CROMA-PHARMA GmbH
Product: NuVisc Pro
Datum FSN: 12 september 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.