Medtronic Navigation Inc., Software App 9735762 Stealth S8 Application
Medtronic heeft twee softwareafwijkingen geïdentificeerd in StealthStation™ S8-softwareapplicatieversies 1.3.0 en 1.3.2 die kunnen optreden tijdens een wervelkolomprocedure.
Fabrikant: Medtronic Navigation Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: Software App 9735762 Stealth S8 Application
Datum FSN: 29-08-2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.