Quest Medical Imaging, QIL FY25-EMEA-16-FY25-42- Quest Spectrum Devices, Quest Spectrum® 3 Fluorescent Imaging System
Quest heeft geconstateerd dat de Quest Spectrum© 3 producten die momenteel op de markt zijn, niet voldoen aan de vereisten voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC) van de norm IEC 60601-1-2.
Fabrikant: Quest Medical Imaging
Product: Quest Spectrum® 3 Fluorescent Imaging System
Datum FSN: 27 september 2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.