BK Medical ApS, FMI 87010, Ultrasound system type 2300
BK Medical, een bedrijf van GE HealthCare, is zich bewust geworden van een probleem met de Dual Live Compare-functie op het bkActiv-systeem dat kan leiden tot een meetfout. Als de scandiepte op het Live-beeld anders is dan het opgeslagen beeld, kan er een fout optreden bij het maken van metingen met het systeem
Fabrikant: BK Medical ApS
Product: Ultrasound system type 2300
Datum FSN: 16 december 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.