Flexmedics, 1833132-12/13/23-001-R, FLEXSelect Elastic Bands
The patient packs contained latex elastic bands but the label's description incorrectly stated non-latex instead of latex, the outer label's description was correctly printed, and the latex warninA was on both forms of packaQinQ.
Fabrikant: Flexmedics
Europees vertegenwoordiger: G&H Europe BV
Product: FLEXSelect Elastic Bands
Datum FSN: 21 december 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.