Abbott Diagnostics Scarborough, Inc., 2023 09, ID NOW Instrument
Sommige klanten hebben een toename van het aantal vals-positieve testresultaten voor influenza B gemeld bij gebruik van het apparaat op deze manier.
Fabrikant: Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Abbott Rapid Dx International Limited
Product: ID NOW Instrument
Datum FSN: 22-12-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.