Abbott Molecular, Inc., Alinity m STI AMP Kit. Alinity m HR HPV AMP Kit. Alinity m System
Abbott has identified an increase of incidences regarding Error Code (EC) 9198 (Positive control is non-reactive) while using the Alinity m HR HPV AMP Kit and Alinity m STI AMP Kit.
Fabrikant: Abbott Molecular, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Abbott GmbH
Product: Alinity m STI AMP Kit. Alinity m HR HPV AMP Kit. Alinity m System
Datum FSN: 11-09-2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.