Abbott Diagnostics Korea Inc. (Old name : Standard Diagnostics, Inc.), FA24002,SD UroColor 10/11, UroColor 10/11
Abbott heeft vastgesteld dat patiëntmonsters die zijn getest met behulp van getroffen partijen UroColor 10- en UroColor 11-producten vals-positieve resultaten kunnen vertonen voor de aanwezigheid van leukocyten
Fabrikant: Abbott Diagnostics Korea Inc. (Old name : Standard Diagnostics, Inc.)
Europees vertegenwoordiger: MT Promedt Consulting GmbH
Product: SD UroColor 10/11, UroColor 10/11
Datum FSN: 13 september 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.