SINOVO health solutions GmbH, Zammad_324650, mylife App
In zeldzame gevallen voorkomt de ontdekte softwarefout dat toegediende bolussen correct worden opgeslagen in het logboek van de mylife App, wat resulteert in de onjuiste weergave en het onjuiste gebruik van "insuline aan boord" voor bolusberekeningen.
Fabrikant: SINOVO health solutions GmbH
Product: mylife App
Datum FSN: 02-10-2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.