Cepheid, 24FAR011, XpertXpressCoV-2plus/XpertXpressCoV-2/Flu/RSVplus
Cepheid has received reports that some of our customers have experienced a higher number of E5007 Probe Check Too Low errors than would typically be expected when using these tests identified on the product list and their intended use specimen types. E5007 yields a nondeterminate result (Error).
Fabrikant: Cepheid
Europees vertegenwoordiger: Cepheid Europe SAS
Product: XpertXpressCoV-2plus/XpertXpressCoV-2/Flu/RSVplus
Datum FSN: 10 september 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.