Roche Diagnostics GmbH (SRN: DE-MF-000006260), SBN-RDS-NPC-2024-003, CoaguChek PT Test
During internal testing it was observed that the %Quick values were out of specification (false low) in the above-mentioned lots. The discrepant %Quick values in the specific INR range 2.87 - 3.0 INR may have a maximum deviation of -5 %Quick, displaying a faulty range of 14.72 - 12.88 %Quick. The CoaguChek PT Test is an in vitro assay for the determination of prothrombin time (PT) using the CoaguChek Pro II meter. The described issue of false low %Quick values is related to a calculation error and occurs in a small %Quick range only.
Fabrikant: Roche Diagnostics GmbH (SRN: DE-MF-000006260)
Product: CoaguChek PT Test
Datum FSN: 19 september 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.