EctoMed, 24-0189-FSCA, Medical honey liquid barrier dressing
EctoMed the manufacturer of the Manuka Health - Manuka Wound Honey product are voluntarily initiating a field action for the above-stated affected product because it has been identified that the sterility of the products is not assured, and we cannot guarantee the sterile status in accordance with EU Medical Device Requirements.
Fabrikant: EctoMed
Europees vertegenwoordiger: MedEnvoy Global BV
Product: Medical honey liquid barrier dressing
Datum FSN: 23 september 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.