Radiometer Medical ApS, FAN 915-431, safePICO A
The described error may potentially result in bacterial bloodstream infection. The bloodstream infection may be asymptomatic but may also progress to sepsis or life-threatening septic shock. Immunosuppressed patients are at particular risk.
Fabrikant: Radiometer Medical ApS
Product: safePICO A
Datum FSN: 15-10-2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.