Boston Scientific Corporation, POLARx and POLARx FIT Cryoablation Balloon Catheters
AE-fistels vormen een bekend en inherent risico voor patiënten die een katheterablatie ondergaan voor atriumfibrillatie. Hoewel het zelden voorkomt, kan letsel aan de slokdarm een potentieel levensbedreigende complicatie zijn vanwege de nabijheid van de slokdarm ten opzichte van het posterior linkeratrium. Sinds de commerciële introductie van het POLARx-cryoablatiesysteem in 2020 heeft Boston Scientific
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: POLARx and POLARx FIT Cryoablation Balloon Catheters
Datum FSN: 10-10-2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.