BK Medical ApS, FMI 87012, Ultrasound system type 2300
BK Medical, een bedrijf van GE HealthCare, is op de hoogte gekomen van een probleem waarbij de interne stroomaansluitingen bij de stroomingang van het apparaat los kunnen raken voor bk3500, bk3000, bk5000 en bkActiv 2300 echo apparaten met de batterijoptie. In het onwaarschijnlijke geval dat dit onopgemerkt blijft, bestaat de mogelijkheid van overmatige hitte, wat kan leiden tot een thermische gebeurtenis of het onbruikbaar worden van het apparaat.
Fabrikant: BK Medical ApS
Product: Ultrasound system type 2300
Datum FSN: 20 september 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.