Cook Endoscopy/Wilson Cook Medical, Inc., 2024FA0007, Hemospray Endoscopic Hemostat
Cook Medical has identified that a limited number of nonconforming raw materials were manufactured into certain lot numbers of Hemospray devices and distributed into the field.
Fabrikant: Cook Endoscopy/Wilson Cook Medical, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Cook Medical Europe LTD
Product: Hemospray Endoscopic Hemostat
Datum FSN: 30 oktober 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.