INOSYSTEMS, PDCA-2024-081, SoKINOX . ServiNO . Monnal iNO
Analysis of feedback from the field reveals corrosion in the pneumatic circuit check valves of the backup system as the main cause of malfunctioning of the backup system.
Fabrikant: INOSYSTEMS
Product: SoKINOX . ServiNO . Monnal iNO
Datum FSN: 11-10-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.