Olympus Europa SE and Co. KG, QIL FY25-EMEA-17-FY23-OSTA-17-1, UroPass Ureteral Access Sheath Set
Olympus conducted an investigation after receiving complaints reporting broken dilator tips in the package and in patients during surgical procedures. The investigation determined that exposing the UroPass product to Ultraviolet (“UV”) Radiation can cause brittleness of the device dilator tip, which may lead to breakage.
Fabrikant: Olympus Europa SE and Co. KG
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: UroPass Ureteral Access Sheath Set
Datum FSN: 30-10-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.