Roche Diagnostics GmbH, SBN-RDS-CoreLab-2024-004, HCYS
Roche has received several customer complaints for HCYS lot 747029 (exp. date Sep-2024) on cobas c 701/702 alleging abnormal calibration signals and control recovery issues. The calibration absorbance values were lower than expected.
Fabrikant: Roche Diagnostics GmbH
Product: HCYS
Datum FSN: 08-10-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.