Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, IMC 24-03, IMMULITE® 2000 PSA
Siemens Healthineers has confirmed, through the investigation of customer complaints, that the IMMULITE® 2000 PSA assay for use on the IMMULITE 2000 and IMMULITE 2000 XPi analyzers did not meet the High-dose Hook Effect claim as stated in the Instructions for Use (IFU) for the lots listed below.
Download in Engels: 'Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, IMC 24-03, IMMULITE® 2000 PSA'
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: IMMULITE® 2000 PSA
Datum FSN: 21 oktober 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.