American Surgical Company LLC, 439, Americot 20-01S
American Surgical Company (ASC) is issuing an Urgent Medical Device Field Safety Noice (FSN) to the users for the Americot 20-01S lots listed below. A product defect has been found where the X-ray detectable barium strip (aka radio-opaque marker) may become detached from the sponge (pattie). The affected products under FSN are the prescribed lots listed in the table below.
Fabrikant: American Surgical Company LLC
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: Americot 20-01S
Datum FSN: 24 september 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.