Baxter Healthcare SA (CH-MF-000026124), FAV-2024-007, EXTENDED LIFE PD TRANSFER SET, MINICAP EXTEND LIFE
Baxter is op de hoogte van de verschillende terugroepacties door andere fabrikanten met het mogelijke risico van blootstelling aan niet-dioxineachtige (NDL) polychloorbifenylzuren (PCBA’s) en NDL polychloorbifenylen (PCB’s) bij het gebruik van bepaalde peritoneale dialyse- en hemodialyseapparaten. De bron van NDL PCBA’s en/of NDL PCB’s in deze terugroepacties is te wijten aan het productieproces van de siliconenslang, waarbij een gechloreerde peroxide initiator werd gebruikt.
Fabrikant: Baxter Healthcare SA (CH-MF-000026124)
Europees vertegenwoordiger: Baxter Deutschland GmbH (DE-AR-000010308)
Product: EXTENDED LIFE PD TRANSFER SET, MINICAP EXTEND LIFE
Datum FSN: 29 oktober 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.