Siemens Healthcare Diagnostics Inc., POC 24-004, RAPIDPoint 500 Systems Measurement Cartridge
After a thorough investigation, Siemens determined that the observed issue with the sodium sensor in measurement cartridges (with lactate) was caused by an interfering substance (disinfecting cleaner) in a supplied component. Based on the findings, we have implemented control measures to prevent the potential for interferents from supplier components. The resolution is now in place for products beginning with the serial number listed in the table below. As a result, the prescribed workarounds in UFSN POC 24-004.A are no longer required.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Product: RAPIDPoint 500 Systems Measurement Cartridge
Datum FSN: 10 oktober 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.