Siemens Healthcare Diagnostics Inc., AIMC 24-04, Atellica IM Erythropoietin (EPO) Assay, ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) Assay
Siemens Healthineers is communicating the resolution to Urgent Field Safety Notice (UFSN) AIMC 24-04.A.OUS(Atellica IM and ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) Negative Bias versus WHO Standardization; released on Jan-2024) regarding the negative bias as compared to the 3rd World Health Organization (WHO) International Standard (NIBSC code: 11/170).
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: Atellica IM Erythropoietin (EPO) Assay, ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) Assay
Datum FSN: 15 november 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.