Smiths Medical ASD Inc. (currently "ICU Medical Inc."), FA2405-02, paraPAC Plus™ ventilators
Smiths Medical werd zich bewust van een probleem met een paraPAC Plus™ P300- en P310-ventilator, waarbij er mogelijk sprake is van onbedoelde beweging van de teugvolumeknop ten opzichte van de oorspronkelijke instelling, wanneer deze is ingesteld op hoge (1000 - 1500 ml) en lage (70 - 150 ml)instellingen.
Download 'Smiths Medical ASD Inc. (currently "ICU Medical Inc."), FA2405-02, paraPAC Plus™ ventilators'
Download 'Antwoordformulier'
Fabrikant: Smiths Medical ASD Inc. (currently "ICU Medical Inc.")
Europees vertegenwoordiger: Smiths Medical Czech Republic a. s.
Product: paraPAC Plus™ ventilators
Datum FSN: 10 oktober 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.