VASCUTEK LIMITED, FSN 2024_001; FSN 2024_01, Thoraflex Hybrid
Er werd een trend ontdekt van drie trombosegevallen in één centrum bij één operator in Frankrijk en het doel van deze dringende veiligheidswaarschuwing is om de instructies in de gebruiksaanwijzing nog eens te benadrukken zodat onze hulpmiddelen veilig gebruikt blijven worden en het voordeel voor de patiënt behouden blijft.
Fabrikant: VASCUTEK LIMITED
Europees vertegenwoordiger: Terumo Europe
Product: Thoraflex Hybrid
Datum FSN: 10 oktober 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.