Boston Scientific Corporation, 97307925, Acurate neo2 and Prime Aortic Valve System
Updates van de gebruiksaanwijzing en artsentraining van het ACURATE neo2™-aortaklepsysteem (TAVI), en aanbevelingen voor ACURATE Prime TM met betrekking tot het risico op onder expansie van de klep.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: Boston Scientific Limited
Datum FSN: 7 november 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.