ICU Medical Inc., FA2406-02, CADD-Solis Li-ion Rechargeable Battery Packs
Smiths Medical identificeerde drie (3) meldingen waarin schade aan het batterijpakket mogelijk kortsluiting in een condensator in het batterijpakket heeft veroorzaakt. Hoewel de batterijbehuizing is ontworpen om vlamvertragend te zijn, kan een kortsluiting bij de condensator mogelijk leiden tot smelten van de behuizing van de batterij. Als dit probleem zich voordoet, kan het laadcircuit van de accu onbruikbaar worden.
Fabrikant: ICU Medical Inc.
Europees vertegenwoordiger: Smiths Medical Czech Republic a. s.
Product: CADD-Solis Li-ion Rechargeable Battery Packs
Datum FSN: 26 september 202
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie