Edwards Lifesciences LLC, FCA-188, EZ GLIDE AORTIC CANNULA
Edwards Lifesciences heeft klachten van klanten ontvangen over een kleine lekkage bij de connector van de aortacanules van EZ Glide. Uit het onderzoek bleek dat er sprake was van een productiefout, waardoor er tijdens de perfusie een kleine lekkage in de connector kon ontstaan. Dit lek kan leiden tot minimale bloedlekkage, zoals druppels of doorsijpelend bloed. Geen van de klachten heeft geleid tot ernstig letsel of een ernstige ziekte.
Fabrikant: Edwards Lifesciences LLC
Europees vertegenwoordiger: Edwards Lifesciences GmbH
Product: EZ GLIDE AORTIC CANNULA
Datum FSN: 21 november 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.