Immunotech S.A.S., 24062, Access hsTnI Reagent Kit
Als een monster met een hoog gehalte aan cardiaal troponine (cTnI) >55.000 pg/mL wordt getest met een andere Access-test dan Access hsTnI, kan er onder bepaalde omstandigheden cTnI-overdracht optreden als de volgende test die wordt uitgevoerd, met dezelfde probe op dat instrument, Access hsTnI op een ander monster is.
Fabrikant: Immunotech S.A.S.
Product: Access hsTnI Reagent Kit
Datum FSN: 19 november 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.