Roche Diabetes Care GmbH, SB_RDC_2024_05, Accu-Chek Spirit 3.15 ml cartridge system
As part of our ongoing quality monitoring and market surveillance processes, we have identified that insulin leakage can occur with the Accu-Chek Spirit 3.15 ml cartridge system due to a manufacturing issue at a third party supplier.
Fabrikant: Roche Diabetes Care GmbH
Product: Accu-Chek Spirit 3.15 ml cartridge system
Datum FSN: 25 november 2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.