NuMED, Inc., C-051, Z-MED II-X Catheter
These units are being recalled due to them being manufactured with the incorrect balloon. The balloon that was placed on this catheter has a lower rated burst pressure than what the PDZ733 is labeled for. Size and length are correct, but the labeled rated burst pressure is different.
Fabrikant: NuMED, Inc.
Europees vertegenwoordiger: G. van Wageningen B.V.
Product: Z-MED II-X Catheter
Datum FSN: 25 oktober 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.