Medsorb Dominicana S.A., 2024.01. MDSS Ref. MD24.216, FABCO Ivalon
During post-sterile Tyvek pouch burst testing, some samples tested fell below the approved limits; package seal is out of specification and the sterile barrier cannot be guaranteed for the life of the product.
Fabrikant: Medsorb Dominicana S.A.
Europees vertegenwoordiger: MDSS GmbH
Product: FABCO Ivalon
Datum FSN: 16-10-2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.