3M Unitek Corporation, 2024-11 FSCA 1098106 Transbond SEP, 3M™ Transbond™ Self-Etching Primer
Eight lots of 3M™ Transbond™ Plus Self-Etching Primer below had a manufacturing issue, resulting in the potential for an increased occurrence of skin irritation/blistering and for reduced bracket bonding strength.
Fabrikant: 3M Unitek Corporation
Europees vertegenwoordiger: 3M Deutschland GmbH
Product: 3M™ Transbond™ Self-Etching Primer
Datum FSN: 29 november 2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.