Advanced Medical Solutions, 10-01-2024-001-FSCA, Wound care dressings
AMS has become aware of a defect on primary packaging pouches, in which minor missing patches of Polyethylene have been detected. The defect on these pouches could compromise the device’s ability to maintain a sterile barrier. In addition, patches of burnt or cracked polyethylene have been identified on the inside face of the primary packaging.
Download in Engels: 'Advanced Medical Solutions, 10-01-2024-001-FSCA, Wound care dressings - FSN'
Download in Engels: 'Advanced Medical Solutions, 10-01-2024-001-FSCA, Wound care dressings - Coverletter'
Fabrikant: Advanced Medical Solutions
Product: Wound care dressings
Datum FSN: 1 oktober 2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.